Guidance on qualification and classification of safety wristbands used in telecare services and recognition as medical devices

Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 05-08-2026 r. w sprawie kwalifikacji i klasyfikacji opasek bezpieczeństwa wykorzystywanych w usługach teleopieki oraz zasad uznawania tego rodzaju produktów za wyroby medyczne oraz ich klasyfikacji zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz.UE.L Nr 117, s. 1, z późn. zm.), dalej rozporządzenie 2017/745

05.08.2026

Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi, w tym obejmujących kwalifikację i klasyfikację wyrobów.

Prawidłowa kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego ma istotne znaczenie dla określenia obowiązków producenta, zakresu wymaganej oceny zgodności oraz warunków wprowadzania wyrobu do obrotu i używania na terytorium Unii Europejskiej.

Kwalifikacja oraz klasyfikacja wyrobu medycznego determinowana jest jego przewidzianym przez producenta zastosowaniem oraz funkcjami, jakie wyrób posiada, określonymi w szczególności w instrukcji używania, na etykiecie oraz materiałach promocyjnych.

Ocena kwalifikacji danego produktu jako wyrobu medycznego oraz jego klasyfikacja wymaga każdorazowo indywidualnej analizy wszystkich cech, funkcji i deklarowanego przez producenta przewidzianego zastosowania. Przedstawione poniżej informacje mają charakter ogólny, a nawet pozornie niewielkie różnice w funkcjonalności lub przeznaczeniu produktu mogą wpływać na jego kwalifikację i klasyfikację zgodnie z przepisami rozporządzenia 2017/745.

1. Opaska do teleopieki, która posiada jedynie funkcję alarmową - umożliwiającą wezwanie pomocy, np. w postaci przycisku „SOS” oraz funkcję lokalizacji użytkownika, nie spełnia definicji wyrobu medycznego określonej w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego opaska tego rodzaju nie powinna być uznawana za wyrób medyczny ani w ten sposób oznaczana.

2. Opaska bezpieczeństwa, która posiada jedynie funkcję wykrywania upadku, spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 i powinna być zaklasyfikowana do klasy I według reguły 13 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego opaska tego rodzaju powinna spełniać wymagania rozporządzenia 2017/745 odnoszące się do wyrobu I klasy.