Od 10. srpna 2026 bude možné podávat žádosti o vydání certifikátu o volném prodeji (Free Sale Certificate – FSC) prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP).
Do 31. srpna 2026 bude probíhat přechodné období, během kterého bude možné žádosti podávat jak prostřednictvím ISZP, tak prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO).
Na konci srpna 2026 bude modul Zdravotnické prostředky v systému RZPRO deaktivován. Od tohoto okamžiku bude možné podávat žádosti o FSC výhradně prostřednictvím ISZP.
Žádosti podané prostřednictvím RZPRO do 31. srpna 2026 budou standardně zpracovány i po deaktivaci tohoto modulu.
Podmínka registrace prostředku v EUDAMED
Pro podání žádosti o FSC prostřednictvím ISZP musí být zdravotnický prostředek v databázi EUDAMED ve stavu „Registered“. Prostředky, které jsou v EUDAMED dosud vedeny ve stavu „Submitted“, nebude možné při podání žádosti v ISZP vybrat.
Pokud je prostředek ve stavu „Submitted“, doporučujeme výrobci co nejdříve kontaktovat příslušný oznámený subjekt a požádat o nahrání certifikátu CE do systému EUDAMED. Po dokončení registračního procesu bude prostředek převeden do stavu „Registered“ a bude jej možné zvolit při podání žádosti o FSC prostřednictvím ISZP.
Další informace
Podrobné podmínky pro vydávání certifikátů o volném prodeji prostřednictvím ISZP jsou uvedeny v pokynu ZP-27, verze 1. Pro usnadnění práce je rovněž k dispozici videomanuál Žádost o vydání certifikátu o volném prodeji k podání žádosti o vydání certifikátu o volném prodeji prostřednictvím ISZP.
Excerpt from the official page. The original is authoritative.