- La medida entrará en vigor a partir del 1 de noviembre de 2026
- Cada lote va a disponer de un único certificado OBPR, que será válido en todo el territorio de la UE/EEE
- La Agencia indica cómo proceder en cada caso determinado a través de la aplicación GEMED (RAEVET)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que los lotes de las vacunas veterinarias monovalentes frente a los virus de rinotraqueitis infecciosa bovina (IBR) o herpesvirus bovino, peritonitis infecciosa felina (PIF) y rabia requerirán, a partir del 1 de noviembre de 2026, de un certificado de control oficial documental de liberación de lotes (Official Batch Protocol Review, OBPR) antes de proceder a su liberación y comercialización en España.
Cada lote dispondrá de un único certificado que se podrá obtener a través de cualquiera de las autoridades competentes dentro de la zona UE/EEE, a condición de que el medicamento esté autorizado en el país emisor del certificado. Asimismo, el OBPR emitido en España será válido en todo el territorio de la UE/EEE y se reconocerán los OBPR y OCABR (Official Control Authority Batch Release) de dichas vacunas procedentes de otros Estados miembros.
La AEMPS lleva a cabo, desde 2014 y en aplicación de la legislación vigente (artículo 128, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6), un control oficial documental de los lotes de ciertos medicamentos inmunológicos veterinarios para los que se requiere el certificado OBPR.
Estos medicamentos se unen a las vacunas y productos inmunológicos veterinarios que ya requerían de la emisión del certificado OBPR antes de proceder a la liberación y comercialización de un lote en España:
- Medicamentos inmunológicos destinados a conejos, peces y équidos.
Medicamentos inmunológicos veterinarios que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:
- Mycobacterium tuberculosis -avian y/o bovis
- Mycobacterium paratuberculosis
- Brucella abortus
- Brucella melitensis
- Virus de la enfermedad de Aujeszky
- Medicamentos inmunológicos veterinarios para los que el titular requiera la emisión de un OBPR y que no esté incluido en los anteriores.
- Medicamentos inmunológicos veterinarios para los que la AEMPS decida su incorporación temporal a esta lista por reiterados o graves defectos de calidad. En este caso, el titular de comercialización del medicamento recibirá la correspondiente comunicación.
- Vacunas aprobadas sobre la base del artículo 25 del Reglamento (UE) 2019/6 (“Solicitudes en circunstancias excepcionales”) debido a la trascendencia de estas enfermedades y a la importancia del control sobre la calidad de estas vacunas.
El procedimiento a seguir para la liberación de lotes de medicamentos inmunológicos (OBPR/MIF), puede consultarse aquí.
Excerpt from the official page. The original is authoritative.