SARAP 2026 Conference: Module 1 – Medical Devices News and Legislative Changes

Novinky v oblasti zdravotníckych pomôcok. Prebiehajúce zmeny v národnej legislatíve (zákon 362/2011)

V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), sa dňa 2.6. 2026 konala konferencia SARAP: Modul 1 - Novinky v oblasti zdravotníckych pomôcok. Prebiehajúce zmeny v národnej legislatíve (zákon 362/2011). Konferenciou sprevádzala PharmDr. Michaela Palágyi, PhD. z predsedníctva SARAP.

Na podujatí sa zúčastnilo približne 365 účastníkov, pričom zastúpenie online a prezenčnej formy bolo približne vyrovnané. Program bol rozdelený do dvoch tematických blokov. Dopoludňajšia časť bola venovaná výhradne problematike zdravotníckych pomôcok, zatiaľ čo popoludňajší blok sa zameral na novinky na Sekcii registrácie liekov, rozdiely medzi reguláciou zdravotníckych pomôcok a liekov a pripravované zmeny v národnej legislatíve. Po každom tematickom bloku nasledovala diskusia s účastníkmi, ktorí sa mohli aktívne zapojiť aj prostredníctvom aplikácie Slido.

Jednotlivé prezentácie je možné stiahnuť po kliknutí na ich názov.

Otvorenie

Mgr. Roman Dorčík– riaditeľ ŠÚKL

Konferenciu otvoril Roman Dorčík. Vo svojom úvodnom príhovore zhrnul aktuálne novinky v oblasti liekovej politiky a pripravované zmeny vyplývajúce z novelizácie zákona o liekoch. Predstavil tiež novinky na pôde ŠÚKL, vrátane nových mikrobiologických laboratórií a novej štruktúry webovej stránky ústavu. V závere stručne poukázal aj na pripravovanú legislatívu SoHO, ktorá v najbližších rokoch prinesie zmeny v oblasti látok ľudského pôvodu.

PharmDr. Zuzana Baťová, PhD. – Sekcia zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL

Zuzana Baťová sa v prvej prednáške venovala zmenám v oblasti evidencie zdravotníckych pomôcok v súvislosti so zavedením systému EUDAMED a vysvetlila vzťah medzi databázou EUDAMED a evidenciou vedenou ŠÚKL. Predstavila nový proces registrácie zdravotníckych pomôcok a hospodárskych subjektov, ako aj oznamovacie povinnosti voči ŠÚKL, ktoré zostávajú zachované aj po zavedení EUDAMED-u. Zároveň upozornila na význam migračnej tabuľky pre zachovanie kontinuity ŠÚKL kódov a zdôraznila, že úspešný prechod na nový systém závisí najmä od kvality a aktuálnosti predkladaných údajov.

PharmDr. Zuzana Baťová, PhD. – Sekcia zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL

V druhej časti prezentácie sa Zuzana Baťová podrobnejšie venovala systému EUDAMED. Predstavila jeho právny rámec, povinnosti hospodárskych subjektov a základné princípy fungovania systému. Priblížila štruktúru EUDAMED-u vrátane jeho šiestich modulov a vysvetlila, aké informácie sú v systéme dostupné. Zároveň upozornila, že databáza neobsahuje zdravotnícke pomôcky na mieru, a že návody na použitie nie sú povinnou súčasťou zverejňovaných údajov.

Mgr. Veronika Majáková, PhD. – Sekcia zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL