132nd meeting of the Management Board of the European Medicines Agency

W dniach 10–11 czerwca 2026 r. odbyło się 132. posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA) w Amsterdamie. Polskę reprezentował Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

dr Grzegorz Cessak.

Szczególnie istotnym punktem posiedzenia była dyskusja dotycząca wskaźników efektywności działalności EMA. W trakcie obrad Prezes Urzędu, dr Grzegorz Cessak, zwrócił uwagę na potrzebę bardziej precyzyjnego odzwierciedlenia specyfiki prac naukowych prowadzonych przez ekspertów Europejskiej Sieci Regulacyjnej. Podkreślił w szczególności konieczność rozróżnienia terminowości realizacji zadań przez sprawozdawców i współsprawozdawców w procedurach oceny produktów leczniczych oraz uwzględnienia specyfiki prac prowadzonych w ramach doradztwa naukowego (Scientific Advice). Wskazał, że obecnie stosowane wskaźniki nie zawsze odzwierciedlają rzeczywisty wkład ekspertów sieci regulacyjnej, co powinno zostać uwzględnione w dalszych pracach nad systemem monitorowania efektywności.

Rada pozytywnie oceniła sprawozdanie z działalności EMA za 2025 r., podsumowujące realizację programu prac Agencji oraz funkcjonowanie systemów zarządzania i kontroli.

W ubiegłym roku EMA wydała 104 pozytywne rekomendacje dotyczące nowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w tym 38 zawierających nowe substancje czynne, z których wiele odpowiada na niezaspokojone potrzeby medyczne. Agencja wydała także 30 rekomendacji dotyczących nowych weterynaryjnych produktów leczniczych, co stanowi najwyższy wynik drugi rok z rzędu. Rada odnotowała również działania podejmowane przez EMA na rzecz usprawniania procesów oceny produktów leczniczych oraz zapewniania dostępności i bezpieczeństwa dostaw leków w Unii Europejskiej.

Jednym z kluczowych tematów posiedzenia była również gotowość do reagowania na sytuacje kryzysowe w obszarze zdrowia publicznego. Rada Zarządzająca z zadowoleniem przyjęła zaangażowanie EMA we wsparcie afrykańskich organów regulacyjnych w związku z epidemią wirusa Ebola wywołaną przez szczep Bundibugyo w Demokratycznej Republice Konga i Ugandzie. Po raz pierwszy w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego Grupa Zadaniowa EMA ds. Sytuacji Nadzwyczajnych (Emergency Task Force – ETF) współpracuje z nowo utworzoną Afrykańską Agencją Leków (African Medicines Agency – AMA), wspierając opracowywanie rozwiązań regulacyjnych, projektowanie badań klinicznych oraz rozwój potencjalnych środków medycznych służących zwalczaniu epidemii.