O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. publicou a Circular Informativa N.º 078/CD/100.20.200 de 29/07/2026 que reúne um conjunto de orientações destinadas a esclarecer o enquadramento regulamentar das soluções digitais utilizadas na área da saúde, incluindo software, aplicações móveis e soluções baseadas em inteligência artificial.
O documento pretende apoiar fabricantes, entidades adquirentes, profissionais de saúde e demais intervenientes na correta aplicação da legislação relativa aos dispositivos médicos, promovendo uma utilização segura, eficaz e em conformidade com os requisitos legais.
A Nota Informativa anexa à Circular clarifica os critérios que determinam quando uma solução digital é considerada um dispositivo médico, identifica as responsabilidades dos fabricantes e explica os principais requisitos legais aplicáveis ao longo do ciclo de vida destes produtos. O documento aborda, ainda, os aspetos que devem ser considerados na aquisição e utilização destas tecnologias, contribuindo para uma maior segurança e confiança na sua adoção.
Entre os esclarecimentos disponibilizados, o Infarmed destaca que, apenas as soluções digitais com uma finalidade médica específica, devidamente fundamentada por evidência científica, podem ser qualificadas como dispositivos médicos. Em contrapartida, aplicações destinadas, por exemplo, à faturação, marcação de consultas, gestão administrativa ou bem-estar e fitness não se enquadram, em regra, nesta definição.
A Circular Informativa reforça, igualmente, a importância de verificar, no processo de aquisição destas tecnologias, o respetivo enquadramento legal e, quando aplicável, a existência de marcação CE e da documentação comprovativa da conformidade.
O Infarmed mantém-se disponível para prestar esclarecimentos através dos seus serviços especializados, designadamente o seu Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico, e disponibiliza informação complementar na área dedicada do seu portal e no ciclo de webinars disponível para consulta no canal do Infarmed no YouTube sobre esta temática.
Excerpt from the official page. The original is authoritative.