O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. publicou aCircular Informativa N.º 078/CD/100.20.200 de 29/07/2026que reúne um conjunto de orientações destinadas a esclarecer o enquadramento regulamentar das soluções digitais utilizadas na área da saúde, incluindosoftware, aplicações móveis e soluções baseadas em inteligência artificial. O documento pretende apoiar fabricantes, entidades adquirentes, profissionais de saúde e demais intervenientes na correta aplicação da legislação relativa aos dispositivos médicos, promovendo uma utilização segura, eficaz e em conformidade com os requisitos legais.
Portugal INFARMED
INFARMED guidance on digital health solutions as medical devices
Original title: Infarmed divulga orientações sobre soluções digitais em saúde enquanto dispositivos médicos
INFARMED publishes guidance clarifying the regulatory framework for digital health solutions including software, mobile applications and AI-based solutions as medical devices.
Applies from
2026-07-29
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