← Back

Czechia SUKL · Czech Republic · 29 Jul 2026 · Guidance

MDCG Opinion 2026-5 on UDI assignment between manufacturers and distributors

Original title: Vydání stanoviska MDCG 2026-5 k přidělování UDI mezi výrobci a distributory

Read at Czechia SUKL ↗
Medical Devices & IVD
AI-generated summary

The Medical Device Coordination Group (MDCG) published document MDCG 2026-5 clarifying rules for assigning unique device identification (UDI) when medical devices are marketed under a distributor's or importer's brand name. The opinion confirms that manufacturers are always responsible for UDI assignment, its registration in the Eudamed database, and related obligations, and cannot delegate these tasks to other entities. The document promotes uniform application of MDR and IVDR requirements across the European Union.

From Czechia SUKL

Zveřejnění dokumentu MDCG 2026-5 týkajícího se přidělování jedinečné identifikace prostředku (UDI) mezi výrobci a distributory

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) zveřejnila dokument MDCG 2026-5, který sjednocuje výklad pravidel pro přidělování jedinečné identifikace prostředku (UDI) v případech, kdy je zdravotnický prostředek dodáván na trh pod obchodní značkou distributora nebo dovozce. Stanovisko potvrzuje, že za přidělení UDI, jeho registraci v databázi Eudamed i plnění souvisejících povinností odpovídá vždy výrobce a nelze tuto činnost delegovat na jiný subjekt. Dokument přispívá k jednotnému uplatňování požadavků nařízení MDR a IVDR v celé Evropské unii.

Český překlad stanoviska:

Excerpt from the official page. The original is authoritative.