Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea alkaa tarjota CTIS-portaalin käyttöopastusta aiempaa tarveperusteisemmin. Jotta CTIS-portaalin kiireisiin aikatauluihin pystytään vastaamaan parhaiten, tutkijat voivat pyytää jatkossa CTIS-portaalin käyttöopastusta asiointipostilaatikosta [email protected] ja ehdottaa sopivaa ajankohtaa.
Aiemmin Fimea on tarjonnut CTIS-portaalin käyttöopastusta määräajoin työpajoissa. Työpajoista huolimatta käyttöopastukselle on ollut tarvetta nopeammassa aikataulussa.
CTIS-järjestelmä (Clinical Trials Information System) toimii kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien tietojen keskitettynä toimituspisteenä EU:ssa ja Euroopan talousalueella (ETA). CTIS-järjestelmä sisältää kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajien työtilan, viranomaistyötilan sekä julkisen verkkosivuston.
Miten Fimea ja tutkijat sopivat käyttöopastuksesta?
Kun kliinisten lääketutkimusten tutkijat ottavat Fimeaan yhteyttä ja haluavat CTIS-käyttöopastusta, yhteydenotossa on hyvä kertoa:
Mihin asiaan opastus keskittyisi (esim. RFI-vastaus, dokumenttien liittäminen hakemukseen)
Tutkimuksen EU CT-numero (European Union Clinical Trial Number)
Kun käyttöopastuksen aika ja osallistujat on sovittu, opastuksen pyytäjä voi lähettää kalenterikutsun Fimealle.
Excerpt from the official page. The original is authoritative.