Implementación de reglamentos de productos sanitarios
La Comisión Europea ha publicado el acto de implementación (EU) 2026/977 de 4 de mayo de 2026 en el que se establecen ciertos requisitos para llevar a cabo las actividades de evaluación de la conformidad y del sistema de calidad por los organismos notificados designados bajo los Reglamentos (EU) 2017/745 y (EU) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Este acto de implementación tiene como objetivo fortalecer la armonización, predictibilidad, trasparencia y eficiencia dentro de la simplificación en el marco regulatorio de la UE. Por otra parte, busca favorecer la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado europeo y promover la competitividad y capacidad de innovación del sector, manteniendo siempre el mayor nivel de seguridad para los pacientes.
La Comisión Europea ha publicado el 29 de junio el Reglamento delegado (UE) 2026/1451 de la Comisión de 20 de marzo, en el que establece el listado de los productos implantables y productos de la clase III exentos de la obligación de llevar a cabo una investigación clínica de acuerdo con lo establecido en el artículo 61, apartado 6, letra b del Reglamento 2017/745, sobre productos sanitarios.
Este listado amplia el listado de los productos implantables productos implantables y productos de la clase III enumerados en el artículo 61, apartado 6, letra b), del Reglamento (UE) 2017/745, a otros tipos de productos implantables y productos de la clase III que también cumplen los criterios para ser considerados consolidados, ya que presentan un diseño común, sencillo y estable; poseen una seguridad bien conocida y no se les ha asociado a problemas de seguridad en el pasado; tienen características de funcionamiento clínico bien conocidas, son productos estándar para cuidados y presentan poca evolución en cuanto a las indicaciones y el estado actual de la técnica, y tienen una larga historia en el mercado de la Unión Europea.
La Comisión Europea ha publicado el 29 de junio el Reglamento delegado (UE) 2026/1359 DE LA COMISIÓN de 20 de marzo de 2026 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de productos implantables de la clase IIb exentos de la obligación de evaluar la documentación técnica de cada producto de acuerdo con lo establecido en el artículo 52, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/745.
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