Informējam, ka 2026. gada 19. jūlijā stājas spēkā Eiropas Komisijas deleģētā regula, ar kuru groza Regulu (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm.
Regula (ES) 2026/1451 paplašina to implantējamo un III klases ierīču sarakstu, kuras ir atbrīvotas no pienākuma veikt jaunus klīniskos pētījumus. Šis atbrīvojums paredzēts tā dēvētajām vispāratzītām tehnoloģijām — ierīcēm, kurām ir samērā vienkārša konstrukcija, ilgstoša lietošanas pieredze ES tirgū, labi zināms drošuma profils un klīniskā veiktspēja.
Sarakstā ir iekļauts plašs ierīču klāsts, tostarp kardiostimulatoru elektrodi, asins maisiņi, kaulu pildmateriāli, zobu implanti un zobu plombēšanas materiāli, kā arī dažādi ķirurģiskie instrumenti.
Lai gan ražotāji ir atbrīvoti no jauniem klīniskajiem pētījumiem, tiem joprojām ir pienākums plānot un dokumentēt šo ierīču klīnisko izvērtējumu.
Excerpt from the official page. The original is authoritative.