- La Agencia actuará como Oficina de Evaluación de Medicamentos y participará activamente en la gobernanza del nuevo Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
- El modelo se alinea con el Reglamento (UE) 2021/2282 y permitirá aprovechar las evaluaciones clínicas conjuntas europeas, evitando duplicidades
- El nuevo sistema favorecerá decisiones más transparentes y basadas en la evidencia, con impacto en el acceso a la innovación sanitaria y en la práctica clínica
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) formará parte del nuevo Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), regulado por el Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, en el que asumirá la función de Oficina de Evaluación de Medicamentos y participará en su gobernanza. Este nuevo marco contribuirá a reforzar la calidad, la transparencia y la coherencia de las decisiones relativas a la incorporación, financiación y utilización de tecnologías sanitarias en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
El nuevo sistema se alinea con el Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias, lo que permitirá aprovechar las evaluaciones clínicas conjuntas (ECC) desarrolladas a nivel europeo y evitar duplicidades. Su objetivo es favorecer una toma de decisiones basada en la mejor evidencia disponible y mejorar los procesos de evaluación en el SNS.
El real decreto establece una estructura integrada por un Consejo de Gobernanza y dos oficinas de evaluación independientes: la Oficina de Evaluación de Medicamentos, cuya función corresponde a la AEMPS, y la Oficina de Evaluación de Tecnologías Sanitarias no Farmacológicas, desarrollada a través de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS (RedETS). Este modelo refuerza la separación entre la evaluación científica y la toma de decisiones, garantizando la independencia del proceso.
En su función como Oficina de Evaluación de Medicamentos, la AEMPS elaborará informes que incorporarán tanto la evaluación clínica comparada, centrada en la eficacia y la seguridad relativas, como la evaluación de aspectos no clínicos, entre ellos el análisis económico y presupuestario, y las dimensiones éticas, organizativas, sociales, jurídicas, de género y ambientales asociadas al uso de los medicamentos. Asimismo, representará a España en el Grupo de Coordinación europeo en materia de ETS para medicamentos.
Además de su función evaluadora, la AEMPS participará en la gobernanza del sistema a través de su presencia en el Consejo de Gobernanza, contribuyendo a la definición de las directrices metodológicas y a la revisión del programa anual de trabajo.
Aunque estos informes no tendrán carácter vinculante, constituirán un elemento esencial para apoyar la toma de decisiones de las autoridades sanitarias y serán objeto de publicación, reforzando la transparencia del proceso.
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