← Back

Slovakia SUKL · Slovakia · 27 May 2026 · Administrative

Notice: Update to forms and methodological guidance for notification of medical devices/IVDs placed on the market in Slovakia

Original title: Upozornenie na aktualizáciu tlačív a metodických pokynov pre oznámenie sprístupnenia ZP/IVD ZP na trhu v SR

Read at Slovakia SUKL ↗
Medical Devices & IVD
AI-generated summary

Slovakia's ŠÚKL (State Institute for Drug Control) announces updated forms and methodological guidance for notifying medical devices and in vitro diagnostic devices placed on the market, effective May 28, 2026, following the full implementation of the EUDAMED database. The updated guidance includes MP 109/2026 on device market notification and MP 142/2026 on distributor registration. Applicants must use the current forms and follow the updated guidance; use of older versions will result in requests to resubmit using current forms.

From Slovakia SUKL

V súvislosti s uvedením databázy EUDAMED do plnej prevádzky upozorňujeme, že od 28. 5. 2026 sú na webovej stránke ŠÚKL zverejnené nové verzie tlačív určených na podanie oznámenia o sprístupnení zdravotníckej pomôcky/diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trhu v Slovenskej republike.

Súčasne boli zverejnené aj aktualizované metodické pokyny:

- MP 109/2026 – Oznámenie sprístupnenia zdravotníckej pomôcky/diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trhu v SR

- MP 142/2026 – Registrácia distribútora ZP/IVD ZP

Pri podávaní oznámení používajte aktuálne zverejnené tlačivá a postupujte v súlade s uvedenými metodickými pokynmi. V prípade použitia starších verzií tlačív, budete vyzvaní na zaslanie oznámenia na aktuálne platnom formulári.

Najnovšie verzie tlačív a metodických pokynov nájdete tu

Excerpt from the official page. The original is authoritative.