Grupa koordynacyjna uzgodniła zniesienie obowiązku dołączania pism przewodnich (cover letters) do wniosków o zmianę typu IA. Nowe zasady będą obowiązywać od1 lipca 2026 r. W związku z tą zmianą zaktualizowano następujące dokumenty: Dokumenty zostaną opublikowane na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w odpowiednich sekcjach “Procedural Guidance > Variations”, “Procedural Guidance > eSubmissions”, “Templates > Variations” oraz “Questions and Answers”. Z wzoru pisma przewodniego usunięto pole wyboru dotyczące corocznej aktualizacji zmian typu IA. Informacja ta będzie odtąd uwzględniana w formularzu wniosku o zmianę (Variation Application Form). W związku z powyższym zaktualizowano również dokument EMA/CMDh explanatory notes on
Poland URPL
URPL Notice: CMDh Coordination Group meeting 23–25 June 2026 — abolition of cover letter requirement for Type IA variation applications
Original title: Informacja Prezesa Urzędu z 2 lipca 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 23-25 czerwca 2026 r.
Cover letters for Type IA pharmaceutical variation applications no longer required; new rules effective 1 July 2026.
Applies from
2026-07-01
Published by Poland URPL. HealthSignal links to the original document; the summary above is extracted from the source text.