Information from the President of URPL on the CMDh Coordination Group meeting, 23–25 June 2026

- Deletion of requirement to provide cover letters for type IA variations

Grupa koordynacyjna uzgodniła zniesienie obowiązku dołączania pism przewodnich (cover letters) do wniosków o zmianę typu IA. Nowe zasady będą obowiązywać od 1 lipca 2026 r.

W związku z tą zmianą zaktualizowano następujące dokumenty:

- Requirements on submissions for variations and renewals within MRP and national procedures,

- Best Practice Guide on the use of eCTD in the MRP/DCP,

- wzór Cover letter for variation applications in MRP,

- Questions and Answers on variations,

- Best Practice Guide for the allocation of the MRP variation number for Type I notifications, Type II variations, grouping and worksharing (Chapter 1),

- Best Practice Guide for the processing of Type IA minor variations (notifications) in MRP (Chapter 3),

- Best Practice Guide for the processing of grouped applications in MRP (Chapter 6).

Dokumenty zostaną opublikowane na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w odpowiednich sekcjach “Procedural Guidance > Variations”, “Procedural Guidance > eSubmissions”, “Templates > Variations” oraz “Questions and Answers”.

Z wzoru pisma przewodniego usunięto pole wyboru dotyczące corocznej aktualizacji zmian typu IA. Informacja ta będzie odtąd uwzględniana w formularzu wniosku o zmianę (Variation Application Form). W związku z powyższym zaktualizowano również dokument EMA/CMDh explanatory notes on variation application form (Human medicinal products only). Dokument zostanie opublikowany po udostępnieniu zaktualizowanej wersji formularza. Ponadto dokument uzupełniono o dodatkowe wyjaśnienia dotyczące sposobu wykazywania produktów leczniczych w sekcji 2 formularza oraz o szczegółowe wskazówki dotyczące informacji, które należy zamieszczać w przypadku zgrupowanych zmian porejestracyjnych.

- PRAC signal assessment on neurodevelopmental disorders with paternal exposure to valproate and related substances

Grupa koordynacyjna zapoznała się z wynikami oceny sygnału bezpieczeństwa przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dotyczącej zaburzeń neurorozwojowych (NDD) związanych z ojcowską ekspozycją na walproinian i substancje pokrewne.

Na podstawie oceny nowych danych PRAC uznał, że dostępne dowody dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, pozostają niespójne, a związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem walproinianu a występowaniem tych zaburzeń nie został jednoznacznie potwierdzony.